2015版《中國藥典》于今年12月1日起實施。2015年版《中國藥典》是新中國成立以來的第10版藥典,是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心。

2015版藥典新變化：

2015年版藥典收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。其中，一部收載中藥品種2598個;二部收載化學藥品種2603個;三部收載生物制品137個;四部收載輔料品種270個。

通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求，完善了藥典標準的技術規(guī)定，使藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。

增設藥典第四部，分類更加清晰明確。同時，將先進、成熟的檢測技術應用到藥品標準中。

安全性控制項目大幅提升。

中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量等物質的檢測限度標準；加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質的控制等。

化學藥：提高藥品中雜質定性和定量測定方法的準確性。實現對已知雜質和未知雜質的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測定方法，設定合理的控制限度，整體上進一步提高有關物質項目的科學性和合理性。

生物制品：增加了疫苗總論、生物技術產品總論，加強對有機溶劑殘留的檢測及限量控制，嚴格生物物品全過程質量控制，儀確保產品的安全有效性。同時增加生物制品生產用原輔材料質量控制通用性技術要求，加強源頭控制，最大限度降低安全性風險等。

增設專屬性檢驗項目，提升藥品有效性控制。

中藥材加強了專屬性鑒別和含量測定項設定。化學藥適當增加了控制制劑有效性的指標，研究建立科學合理的檢查方法。生物制品進一步提高效力測定檢測方法的規(guī)范性，加強體外法替代體內法效力測定方法的研究與應用，保證效力測定方法的準確性和可操作性。

新藥典是否引發(fā)藥企大洗牌？

新藥典在保留以往常規(guī)檢測方法的基礎上，進一步擴大了對新技術、新方法的應用，提高了檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。

新版藥典在中藥材、中藥飲片質量控制方面尤其是在對二氧化硫殘留、農藥殘留、重金屬及有害元素，黃曲霉毒素、色素、微生物、內源性有害物質的監(jiān)測方面，特別是農殘、重金屬及有害元素控制方面，達到或者超過英美等先進國家標準。

中藥測定方法收錄了76種氣相色譜-串聯質譜法和155種農藥的液相色譜-串聯質譜法。與中藥飲片提出了更高的要求，這宣示國家對中藥種植中農藥殘留過多問題處理的決心，也意味著未來中藥材成本會越來越高。

新版藥典對新增品種的收載主要考慮臨床用藥的需求狀況，尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫(yī)保目錄所列的藥品品種，同時也為今后篩選基本藥物和醫(yī)保品種提供依據。

一旦新版藥典執(zhí)行，是否會階段性出現一方面藥農和藥材市場貨物積壓，另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產企業(yè)四處尋找合格藥材和飲片、醫(yī)院無合格飲片可用的局面？藥企面臨著好藥材難尋，藥商則可能會因產品不過關而面臨著貨源積壓。

藥典委員會的態(tài)度是：非常慎重而不冒進，充分考慮國情的同時逐步推動產業(yè)升級。

（賽智科技市場整理）